Life Sciences

Enjeux à venir : Le secteur des sciences de la vie est marqué par l’essor des biotechnologies, des thérapies innovantes (cellulaires, géniques), et des dispositifs médicaux connectés. Les enjeux incluent la conformité réglementaire, la sécurisation des essais cliniques, la traçabilité des données, et la préparation aux inspections (ANSM, EMA, FDA).

Contexte réglementaire et qualité : Les normes clés sont BPF/BPL, ISO 13485, ICH Q10, etc… La qualité repose sur la gestion documentaire, les audits internes et fournisseurs, l’amélioration continue, les qualifications/validations, et la formation continue des équipes.

Exemples de missions – Kuhlmann, Biomadvanced Medical, Atonco :

• Kuhlmann : accompagnement à la conformité réglementaire pour la fabrication de principes actifs (remediation plan)

• Biomadvanced Medical : Appui à la certification ISO 13485 pour dispositifs médicaux implantables, rédaction de procédures qualité, formation des équipes.

• Atonco : Conseil stratégique qualité pour le développement clinique en oncologie, structuration du système documentaire, gestion des CAPA et préparation aux inspections réglementaires.