Conseil & accompagnement

Nous vous proposons notre expertise dans le cadre de vos projets d'assurance qualité :

  • La mise en place d’un système qualité
  • L’accompagnement au traitement d’un plan d’action suite à un audit/inspection
  • L’amélioration de vos processus qualité : formation/habilitation, gestion de la documentation, gestion des déviations, …
  • L’accompagnement dans la digitalisation de votre entreprise : mise en place de LIMS, GED, tracking system, ERP, …
  • La prise en compte des évolutions normatives : veille normative, comparaison des exigences, création de plan d’actions
  • La réalisation d’analyses de risques
  • La réalisation de revue annuelle produit, revue de direction…

  • L’accompagnement à l’obtention de la certification CE pour vos dispositifs médicaux (SMQ et Documentation technique)

Mise en place et pilotage de systèmes qualité (SMQ)

Diagnostic initial et définition de la stratégie qualité
  • Mise en place ou optimisation d’un SMQ conforme (ISO 9001, ISO 13485, ISO 22716, EN9100, GxP…)
  • Structuration documentaire (procédures, enregistrements, GED)
  • Définition d’indicateurs et tableaux de bord qualité
  • Revue de direction, plan d’amélioration continue
 
Conformité réglementaire
  • Évaluation de conformité réglementaire (audit “gap analysis”)
  • Plans de remédiation suite à inspection ou audit interne
  • Accompagnement à la mise en conformité
 
Qualification / Validation
  • Définition de la stratégie de qualification et validation (équipements, systèmes, procédés)
  • Rédaction de la documentation : URS, IQ/OQ/PQ, rapports de validation
  • Validation de systèmes automatisés / informatisés (GAMP 5 / 21 CFR Part 11) : LIMS, GED, SaMD, supervision tests IPC

 

Amélioration continue et performance
  • Optimisation des processus (lean qualité, Six Sigma)
  • Gestion des changements, déviations, CAPA et analyses de risques
  • Sensibilisation et accompagnement au changement

CALIGOS intervient sur plusieurs axes :

  • la mise en service et la qualification de vos systèmes conformément aux exigences qualité (équipement de production, de contrôle, systèmes automatisés/informatisés, utilités)

  • la validation de vos procédés (nettoyage, stérilisation…)

Notre approche est pragmatique, collaborative et adaptée à la maturité de chaque organisation.
L’objectif : sécuriser vos activités tout en renforçant la performance et l’appropriation du système qualité par vos équipes.

Nos actions englobent :

  • L’élaboration de votre politique de Qualification / Validation,

  • Des analyses d’impact, de risques et de criticité,

  • La construction de l’architecture documentaire « Qualification / Validation »,

  • L’assistance ou la rédaction de vos documents de Qualification / Validation (plan directeur, protocole et rapports)

  • La supervision des tests,

  • L’assistance à la gestion des non-conformités…