Audit

Nous abordons chaque audit comme un levier d’amélioration, pas une sanction. Notre objectif : évaluer avec rigueur et faire progresser les équipes dans la maîtrise de leurs pratiques.

Types d’audits réalisés

  • Audits internes : évaluation du SMQ, vérification de conformité aux référentiels ISO et GxP

  • Audits fournisseurs / sous-traitants : évaluation de la conformité, des risques et de la fiabilité

  • Audits documentaires : études R&D, précliniques, cliniques, dossiers techniques MDR

  • Audits de préparation inspection : ANSM, FDA, Organismes Notifiés

Référentiels maîtrisés

  • EU GxP / US cGMP

  • ISO 9001

  • ISO 13485 / MDR / 21 CFR 820

  • ISO 22716

  • EN9100

Méthodologie d’audit

  • Préparation et planification

  • Conduite sur site / à distance

  • Analyse et évaluation des écarts

  • Rapport et plan d’action priorisé

  • Suivi des actions correctives (CAPA)