consultante en management de la qualité dans le domaine de la santé

Solène nous a accompagné pendant 1 an pour mettre en place toute la structure du système qualité d’une startup radiopharmaceutique. C’est une personne de confiance, extrêmement compétente et motivée, faisant preuve de beaucoup d’autonomie et de pragmatisme et qui n’hésite pas à sortir de sa zone de confort. Solène a su démontrer sa grande adaptabilité. Nous referons appel à elle.

« Naobios est un établissement pharmaceutique qui fabrique des vaccins pour essais cliniques. Caligos a audité notre système qualité selon les référentiels BPF. L’audit s’est déroulé en toute confiance et dans un but d’amélioration. Caligos a démontré sa maîtrise des référentiels et délivré un rapport détaillé. La pertinence des remarques et discussions ont permis de mettre en évidence des points d’améliorations et des écarts constructifs. Ainsi, Caligos a permis d’accompagner Naobios dans sa démarche d’amélioration continue. »

Nous avons sollicité Caligos pour réaliser des audits GMP part I, notamment des audits partagés avec plusieurs clients. Caligos a réalisé des audits détaillés, en tenant bien compte des questions spécifiques des clients. La prestation était difficile car il y avait plusieurs produits à auditer et plusieurs clients mais rien n’a été laissé au hasard. Les clients ont été très satisfaits des rapports d’audit.

Caligos nous a aidé à démarrer un projet de transformation numérique de la société en structurant notre cahier des charges pour le choix d’un outil de Gestion Electronique de la Documentation. Les maitres mots de son intervention : rapidité, efficacité et bonne humeur. Merci Caligos !

Nous avons travaillé avec CALIGOS sur la refonte du process de qualification de notre entreprise spécialisée dans la fabrication et la distribution de produits cosmétiques. Leur écoute de nos besoins, nos échanges constructifs et leur force de proposition acquise de par leur expérience professionnelle ont permis d’atteindre les objectifs de simplification de notre process de qualification tout en apportant une vraie rigueur

CALIGOS est intervenu toute l'année 2021 au sein du laboratoire UMR1089 (affilié à l'Université de Nantes -et sa filiale Capacités - ainsi qu'à l'INSERM). Sa mission consistait à assurer l'intermède du congé maternité de la Responsable Qualité en effectuant des missions très riches et variées, couvrant différents référentiels : audits internes sur les essais analytiques liés aux études cliniques (GLP, GcLP, GCP) ; suivi des déviations/CAPA/change controls (ISO9001v2015) ; revues de processus et revue de direction (ISO9001v2015) ; suivi des analyses de risque (ICH Q9) ; revue et mise en application de documents du SMQ (ISO9001v2015) ; accompagnement pour l'audit de renouvellement ISO9001v2015 etc... Mme Richard s'est très facilement intégrée à l'équipe du laboratoire et a été extrêmement efficace dans la prise en charge de sa mission, comme en témoigne le renouvellement de la certification ISO9001v2015 du laboratoire obtenu en 2021. Elle nous a par ailleurs apporté toute son expertise et son riche retour d'expérience pour l'amélioration continue de notre système. Nous poursuivons donc actuellement avec plaisir notre partenariat fructueux tant sur le plan humain que opérationnel avec Mme Richard pour un accompagnement de nos activités de qualification et validation au sein du laboratoire (GcLP, GMP).

Caligos accompagne BioMAdvanced Diagnostics dans le design et la validation de la partie software de nos dispositifs de diagnostic in vitro « hybrides » (combinant signatures géniques et algorithmes). La grande exigence, la rigueur, le sérieux et les compétences démontrées par Caligos ont permis un processus rapide et sans mauvaises surprises. La qualité de la relation a été aussi au rendez-vous ce qui a en plus rendu les interactions agréables. Satisfaction garantie !

Solène Richard nous accompagne dans la validation de notre SaMD (Software as Medical Device) depuis la mise en place des documents de management de la qualité jusqu’aux tests de validation. Cet accompagnement nous permet de répondre au mieux aux aspects techniques et réglementaires de ce développement. L’implication dans les réunions d’équipe est très appréciée, Solène est orientée « livrables » et « plannings », l’indispensable pour une start-up !

CALIGOS a accompagné JHO, start-up nantaise qui vend des protections intimes en coton bio certifié et des cosmétiques bio, sur trois périmètres: optimisation et formalisation d'un système qualité; élaboration du dossier technique lors du lancement d'un dispositif médical de classe I; préparation et accompagnement lors des audits annuels pour les labels GOTS, OCS (coton biologique) et Cosmébio (cosmétiques). Initialement contactée pour son expertise sur les dispositifs médicaux, Solène a fait preuve d'une telle capacité à mobiliser des équipes non expertes du domaine, que nous avons décidé d'étendre ses missions à de projets de certification, au cœur de l'ADN Jho. Nous avons aussi particulièrement apprécié sa rigueur, sa capacité à gérer un projet dans les temps, et sa bienveillance. Je recommande donc les yeux fermés la collaboration avec Solène, qui sait parfaitement s'adapter à des profils d'expertise variés.

CALIGOS accompagne DIRECTOSANTE sur divers sujets : cadrage d’un partenariat stratégique et accompagnement dans nos démarches de certification. CALIGOS a su apporter une réelle valeur ajoutée à notre entreprise : esprit d’adaptation, rigueur, capacités de gestion de projet…. Notamment….

Nous avons sollicité Caligos pour une formation sur-mesure concernant le Quality by Design. Solène a tout de suite compris les attentes et  proposé une formation ludique, adaptée à l’auditoire et intégrant une mise en application sur un projet concret. Une belle collaboration que nous poursuivrons avec plaisir !